Информационное письмо. ООО «АЭРС МЕД»
В соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий (Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 No 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий») и во исполнение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий настоящим доводим до Вашего сведения следующую информацию: Нашей компанией была выпущена партия No0004, количество 74 200 штук медицинского изделия: «Шприц-инъектор карпульный стоматологический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-003-65038901-2017» (далее по тексту -изделие), регистрационное удостоверение No РЗН 2018/7405 от 27.07.2018г. В результате внутреннего контроля мы обнаружили, что на маркировке индивидуальной упаковки типографией допущена техническую ошибка в указании даты регистрационного удостоверения, а именно: вместо даты «27.07.2018» на маркировке была нанесена дата «27.06.2018». На момент выявления ошибки нами была отгружена продукция: партия No0004, количество 74 200 шт. В связи с вышеизложенным на отгруженной продукции (Партия No0004, количество 74 200 шт.) просим правильным считать на маркировке следующую дату: «27.07.2018». Настоящим подтверждаем, что допущенная техническая ошибка при маркировании данной партии изделий не влияет на качество, эффективность и безопасность изделия в целом и не требует отзыва партии от потребителя.
Ссылка на письмо (PDF, 100 Кб)